膝关节假体

国产失效注册

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20163462440

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2016-12-13

有效期至：

2021-12-12

结构及组成：

该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6A14Ⅴ 合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A14Ⅴ 合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1)加强套、股骨髓针、截骨段(1)2)、中轴、三通的材料为Ti6A14Ⅴ合金,胫骨平台垫、调整垫2)乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A

适用范围：

表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于膝关节的表面置换;新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于存在骨缺损时的膝关节置换,包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

预期用途：

主要组成成分：

该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6A14Ⅴ合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A14Ⅴ合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1)加强套、股骨髓针、截骨段(1)2)、中轴、三通的材料为Ti6A14Ⅴ合金,胫骨平台垫、调整垫2)乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6A14

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	膝关节假体-DX型胫骨髓针（灭菌）	国械注准20163462440	425mm	12000.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-XN型股骨柄（灭菌）	国械注准20163462440	120mm	18300.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-DX型股骨髁（灭菌）	国械注准20163462440	77mm	72300.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-XX型股骨髁（灭菌）	国械注准20163462440	70mm	19635.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-XN型股骨髁（灭菌）	国械注准20163462440	77mm	22300.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-XX型股骨髓针（灭菌）	国械注准20163462440	365mm	19635.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-XN型股骨髁（非无菌）	国械注准20163462440	75mm	22300.0
新疆+阳光采购	DX型胫骨平台（深）（灭菌）	国械注准20163462440	44mm	68900.0
新疆+阳光采购	XN型股骨髁(CLGMC)	国械注准20163462440	57mm	22300.0
新疆+阳光采购	膝关节假体-XN型胫骨平台垫(灭菌)	国械注准20163462440	45mm	5000.0