椎间融合器-国械注准20233131681-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131681

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

产品由椎间融合器主体、显影针、螺钉固定板和螺钉组成。椎间融合器主体由符合YY\\/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为PEEK-OPTIMA®LT1；显影针由符合ISO-5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料或YY\\/T 0966标准规定的纯钽材料制成；螺钉固定板和螺钉由符合ISO-5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。螺钉固定板和螺钉表面经微弧着色阳极氧化处理，含灭菌或非灭菌两种包装。灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于颈椎前路的椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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