甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-兵械注准20192400098-器械数据

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400098

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\\

适用范围：

\\\"本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。\\r\\n血清甘胆酸(Cholyglycine, CG) 是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一，在肝细胞内，胆固醇经过极其复杂的酶促反应，转变成初级胆汁酸。其中有胆酸(CA)和鹅去氧胆酸（CD-CA）。胆酸的类固醇核上有三个羟基(C3、C7、C12），侧链末端的羟基以肽键与甘氨酸结合，分子量为462U[1]。\\r\\n在正常情况下。外周血中胆酸含量甚微，正常成人无论空腹或餐后，其血清CG浓度稳定在低水平。当肝细胞受损时，肝细胞摄取CG能力下降，致使血中CG含量增高；胆汁郁滞时，肝脏排泄胆酸发生障碍，而返流血液循环的CG含量增高，也使血CG含量增高[1]。妊娠期内胆汁淤积症（简称ICP），目前公认的ICP的指标为CG值，敏感度远高于TBA，因此目前临床上TBA根本无法取代CG检测[2]。\\\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"试剂1:1*60ml 试剂2:1*20mlrn试剂1:2*60ml 试剂2:2*20mlrn试剂1:1*18ml 试剂2:1*6mlrn选配：校准品（5水平）5×1 mL 质控品（2水平）2×1 mL\"

产品储存条件及有效期：

\\\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。\\r\\n2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。\\r\\n3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。\\r\\n4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。\\r\\n5. 生产日期及失效日期见标签。\\r\\n\\\"

管理类别：

第二类

备注：