甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20202400534

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

R1：TRIS、聚乙二醇6000、氯化钠、表面活性剂、防腐剂；\\nR2：TRIS、甘胆酸致敏胶乳、表面活性剂、防腐剂；\\n校准品1～6\\t：TRIS、甘氨胆酸水合物、防腐剂；\\n质控品L、H：TRIS、甘氨胆酸水合物、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（Cholyglycine，CG）的含量，供医疗机构作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20202400534”注册证共同使用。;2020-12-08,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400534”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400534”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

规格1：\\tR1：1×60mL R2：1×15mL\\n规格2\\t： R1：2×60mL R2：2×15mL\\n规格3：\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\n规格4：\\tR1：2×40mL R2：2×10mL\\n规格5\\t： R1：1×60mL R2：1×15mL \\n校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL\\n规格6\\t： R1：2×60mL R2：2×15mL \\n校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL\\n规格7\\t： R1：4×60mL R2：4×15mL \\n校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL\\n规格8\\t： R1：2×40mL R2：2×10mL \\n校准品1-6：各1×1.0mL 质控品L、H：各1×1.0mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400534	150ml	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400534	R1:4x60mL R2:4x15mL	16500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400534	R1:2x60mL R2:2x15mL	8250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400534	R1:2×60mL;R2:2×15mL	8250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400534	R1:4×60mL 2:4×15mL	16500