甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400170

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-09-23

结构及组成：

试剂1（R1）\\n甘胆酸偶联物 50mg\\/L\\n试剂2（R2）\\n兔抗甘胆酸多克隆抗体 100mg\\/L\\n胶乳 20mL\\/L\\n校准品\\n甘胆酸\\n质控品\\n甘胆酸\\n校准品和质控品标示值见说明书附页。\\n溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的甘胆酸检测系统。\\n不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中甘胆酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；\\n试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4；\\n试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；\\n试剂1 20mL×1 试剂2 5mL×1；\\n190测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×3\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。\\n校准品：校准1～5 0.5mL×5。\\n质控品：水平1 1.0mL×1；水平1 2.0mL×1；\\n水平2 1.0mL×1；水平2 2.0mL×1；\\n水平1～2 0.5mL×2；水平1～2 1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存28天；校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	甘油三酯	川械注准20192400170	300测试×4\|盒(日立LST生化分析仪专用)	217.8000
江西省+动态第45批	甘胆酸	川械注准20192400170	质控品水平2：1.0mL×1	118.0000
江西省+动态第45批	甘胆酸	川械注准20192400170	CG.Q：水平1：1.0mL×1	118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	3360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	3400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1	2630.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	水平1：1.0mL×1	118.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	水平2：1.0mL×1	118.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	3360.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400170	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	3400.00