甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20232401514-器械数据

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江苏达伯药业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401514

注册人住所：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液pH7.0（1-100）mmol\\/L、聚乙二醇6000 0.5-10%、甘胆酸偶联物（BSA-CG）（10-50）mg\\/L试剂2：兔抗人甘胆酸抗体（兔源）（50-150）mg\\/L、乳胶微球（20-30）mL\\/L校准品：甘胆酸（75.0-85.0）mg\\/L、磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。质控品1：甘胆酸（3.0-5.0）mg\\/L，磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。质控品2：甘胆酸（11.0-15.0）mg\\/L，磷酸盐缓冲液pH7.4（1-100）mmol\\/L，牛血清白蛋白3%。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

型号规格：

200mL(试剂1: 80mL×2，试剂2: 20mL×2)225mL(试剂1: 60mL×3，试剂2: 15mL×3)150mL(试剂1: 60mL×2，试剂2: 15mL×2）120mL（试剂1: 24mL×4，试剂2: 6mL×4）75mL（试剂1: 60mL×1，试剂2: 15mL×1）100mL（试剂1: 40mL×2，试剂2: 10mL×2）25mL（试剂1: 20mL×1，试剂2: 5mL×1）校准品：0.5mL×1 1mL×1（可选购）质控品1：0.5mL×1 1mL×1 可选购）质控品2：0.5mL×1 1mL×1（可选购）

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂2~8℃保存，有效期为12个月。2. 开封后的试剂，在2～8℃下贮存，可稳定30天。3. 未开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，有效期为12个月。4. 开启的校准品、质控品在2℃-8℃下密封避光保存，稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：