甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152400853

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClintrade;300生物灭活剂0.05%试剂2：甘氨酸缓冲液40mmol/LProClintrade;300生物灭活剂0.05%抗人甘胆酸(CG)-IgG的致敏乳胶颗粒悬液校准品：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量ge;5%)，目标浓度范围，水平1：0mg/L，水平2：2.00mg/L-3.00mg/L，水平3：4.00mg/L-6.00mg/L，水平4：16.00mg/L-24.00mg/L，水平5：64.00mg/L-96.00mg/L；质控品：甘氨酸缓冲液、甘胆酸、人血清(含量ge;5%)，质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；2)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；3)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；4)试剂1：70mL;2、试剂2：22mL;2；5)480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)；6)600测试/盒(试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1)；7)800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)；8)800测试/盒(试剂1：73mL;2、试剂2：22mL;2)；9)1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)；10)1200测试/盒(试剂1：71mL;2、试剂2：23mL;2)；11)1260测试/盒(试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3)；12)1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)；13)1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)；14)2400测试/盒(试剂1：71mL;4、试剂2：23mL;4)；15)600测试/盒(试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1)；校准品：0.5ml;5(选配)；质控品水平1：1.0mL;1(选配)；质控品水平2：1.0mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	2400测试\|盒（试剂1:71mL×4、试剂2:23mL×4）	25011.6000
江西省+动态第42批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	1200测试\|盒（试剂1:71mL×2、试剂2:23mL×2）	12505.8000
江西省+动态第42批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	试剂1:48ml×1、试剂2:12ml×1	3000.0000
江西省+动态第42批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	试剂1:48ml×3、试剂2:12ml×3	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	试剂1:48ml×1、试剂2:12ml×1	2940.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	试剂1:48ml×3、试剂2:12ml×3	8820.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	试剂1:48ml×3、试剂2:12ml×3	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	1200测试/盒（试剂1:71mL×2、试剂2:23mL×2）	14480.40
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	2400测试\|盒（试剂1：71mL×4、试剂2：23mL×4）	5621.5200
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400853	1750测试\|盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）	4099.0300