雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
京械注准20152400284
注册人住所：
北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
批准(备案)日期：
2020-02-13
有效期至：
2025-02-12
结构及组成：
试剂1：氨基乙酸缓冲液 0.1molL； 试剂2：0.12wv%乳胶颗粒超敏化的CG抗体液 0.12wv%； 校准品（液体）：HEPES缓冲液 0.01molL，甘胆酸 (水平1：0mgL、水平2：1～4mgL、水平3：5～10mgL、水平4：15～25mgL、水平5：30～50mgL、水平6：70～90mgL)； 质控品（液体）：HEPES缓冲液 0.01molL，甘胆酸 (水平1：2～8mgL、水平2：10～20mgL)。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
变更情况：
“本试剂盒适用九强G9800、Hitachi702071007600708071807060310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，BECKMAN COULTER UniCeL DXC800、BECKMAN COULTER AU400480680540058002700400640，东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西门子ADVIA18002400、西门子Dimension EXLRXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-2000M BS-800，雅培ARCHITECT c4000c8000c16000，G92000全自动生化免疫分析仪，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。”
变更为
“本试剂盒适用九强G9800、Hitachi702071007600708071807060310035003110、HITACHI LABOSPECT003008008AS006，BECKMAN COULTER UniCeL DXC800、BECKMAN COULTER AU400480680540058002700400640，东芝 TBA-40FR120FR2000FRFX8，西门子ADVIA18002400、西门子Dimension EXLRXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT，西门子Atellica CH 930，迈瑞BS-2000BS-2000MBS-2800MBS-800BS-800MBS-2600M，雅培ARCHITECT c4000c8000c16000，雅培全自动生化分析仪Alinity c、G92000全自动生化免疫分析仪，科华ZY-1200，G9800全自动生化分析仪,罗氏 cobas c 311、罗氏 cobas 8000 c 701c 702c 502、罗氏 cobas 6000 c 501、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P），迪瑞CS-1200CS-6400全自动生化分析仪、AU400全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。”；
“
试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL
试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL
试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL
试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL
试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL
试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL
试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL
试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL
试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL
试剂1:1×80mL、试剂2:1×20mL
试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL
试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL
试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL
试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL
试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL
试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL
试剂1:2×50mL、试剂2:2×10mL
试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL
试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL
试剂1:1×60mL、试剂2:1×24mL
试剂1:1×43mL、试剂2:1×15.5mL
试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL
300测试盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL）
600测试盒（试剂1:2×57mL、试剂2:2×19mL）
试剂1:12×3.8mL、试剂2:3×3.8mL
试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL
试剂1:1×60mL、试剂2:1×12mL
试剂1:2×60mL、试剂2:2×12mL
试剂1:1×25mL、试剂2:1×5mL
试剂1:15×3.8mL、试剂2:3×3.8mL
试剂1:1×55mL、试剂2:1×11mL
校准品（6水平）：6×0.5mL；6×1mL；6×2mL
质控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL
质控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL
”变更为“
试剂1:1×43mL、试剂2:1×15mL
试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL
试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL
试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL
试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL
试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL
试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL
试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL
试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL
试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL
试剂1:1×80mL、试剂2:1×20mL
试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL
试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL
试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL
试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL
试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL
试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL
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试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL
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300测试盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL）
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质控品（水平1）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL
质控品（水平2）：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；1×3mL”。
(批准日期：20220328)
生产地址：
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
型号规格：
试剂1:1×43mL、试剂2:1×15mL 试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 试剂1:1×80mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL 试剂1:2×50mL、试剂2:2×10mL 试剂1:30×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL 试剂1:1×60mL
产品储存条件及有效期：
2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 京械注准20152400284 | 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL | 6333.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 京械注准20152400284 | 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL | 5040.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20152400284 | 质控品（水平1）:1×1mL；质控品（水平2）:1×1mL | 400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 京械注准20152400284 | 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL | 13440.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 京械注准20152400284 | 校准品（6水平）:6×1mL | 400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 京械注准20152400284 | 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL | 6720.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20152400284 | 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL | 11960.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20152400284 | 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL | 5040.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20152400284 | 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL | 6373.3300 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20152400284 | 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL | 6332.9760 |
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