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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20212400790

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；蛋白-甘胆酸偶联物：0.05%；氯化钠：0.9%rn试剂2（R2）：Tris缓冲液：50mmol/L；甘胆酸抗体微球偶联物：0.02%；氯化钠：0.9%rn校准品（选配）：甘胆酸抗原；质控品（选配）：甘胆酸抗原

适用范围：

用于体外定量检测血清和血浆样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

型号规格：

CGRSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC2：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC3：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC4：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGR01：R1：1×20ml；R2：1×5ml ；CGR02：R1：1×40ml；R2：1×10ml ；CGR03：R1：1×60ml；R2：1×15ml ；CGR04：R1：2×60ml；R2：2×15ml

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定14天。rn校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶后，放置在2～8℃保存可稳定14天。

管理类别：

第二类