甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

贵州普洛迈德生物工程有限公司

黔械注准20192400122

注册人住所：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼11层

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2029-11-17

结构及组成：

试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(49.53mmol/L)；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(49.53mmol/L)、甘胆酸胶乳抗体(20%)；校准品(C)：肝胆酸抗原(1~80mg/L)；质控品(Q)：肝胆酸抗原(1~60mg/L)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中甘胆酸(CG)的含量。临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

贵阳国家高新区沙文生态科技产业园标准厂房一期B5组团5号楼11层

型号规格：

试剂(标配)：R1：40ml×1R2：10ml×1；R1：60ml×2R2：15ml×2；R1：60ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：16ml×3；R1：45ml×4R2：45ml×1；R1：60ml×4R2：60ml×1；120ml；160ml；240ml；360ml；360Ts；720Ts；1440Ts.校准品(选配)：0.5ml×1；1ml×1；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；1ml×4；1ml×5；1ml×6。质控品(选配)：0.5ml×1；0.5ml×2；1ml×1；1ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~10℃避光环境下密闭储存，有效期为12个月，试剂在开瓶待机状态下可稳定20天，校准品首次开封后2℃~10℃避光储存可稳定20天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

(修改)本次为延续注册。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1:60ml×2 R2:15ml×2	9975.0000
江西省+动态第45批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1：60ml×3 R2：45ml×1	12825.0000
江西省+动态第45批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	720Ts	13680.0000
江西省+动态第45批	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1:40ml×1 R2:10ml×1	3087.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1：60ml×2 R2：15ml×2	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1：40ml×1 R2：10ml×1	3250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1：60ml×3 R2：45ml×1	13500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1：40ml×1 R2：10ml×1	3250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	黔械注准20192400122	R1：60ml×3 R2：45ml×1	13500