甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400435

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

R1：三-（羟甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白BSA、甘胆酸抗原 \\nR2：三-(羟甲基)氨基甲烷、鼠抗人甘胆酸单克隆抗体、乳胶微球

适用范围：

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400435”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：1×40mL；R2：1×10mL、R1：8×60mL；R2：3×40mL、R1：4×60mL；R2：2×30mL、R1：2×60mL；R2：2×15mL、R1：1×60mL；R2：1×15mL、R1：2×40mL；R2：1×20mL、R1：2×30mL；R2：1×15mL、R1：1×40mL；R2：1×10mL、R1：3×40mL；R2：2×15mL、R1：2×300测试；R2：2×300测试

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光储存，可稳定12个月。\\r\\n开瓶后2~8℃可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400435	R1:2X60mL;R2:2X15mL、	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400435	R1:1X60mL;R2:1X15mL、	5400.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400435	R1：2×60ML；R2：2×15ML	1500.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20212400435	R1：1×60ML；R2：1×15ML	750.0000