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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400228

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-05-13

有效期至：

2025-05-12

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、蛋白-甘胆酸偶联物、氯化钠、防腐剂；\\nR2：Tris缓冲液，甘胆酸抗体致敏胶乳微球，氯化钠、防腐剂、表面活性剂；\\n校准品\\/质控品：PBS缓冲液、甘胆酸、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400228”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400228”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400228”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;\\n规格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;\\n规格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;\\n规格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校准品:6×1.0mL,质控品:2×1.0mL;\\n规格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL;\\n规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试；\\n规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格12：R1：4×420测试，R2：4×420测试；\\n规格13：R1：1×420测试，R2：1×420测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格14：R1：1×420测试，R2：1×420测试

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类