甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

河南健士莱杰医疗科技有限公司

豫械注准20222400793

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2027-05-16

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液，聚乙二醇6000，氯化钠，牛血清白蛋白，PC-300；试剂2：Tris缓冲液，超敏化的鼠抗人CG抗体胶乳颗粒，PC-300，氯化钠，聚乙二醇8000；校准品（液体）：Tris缓冲液基质，甘胆酸；质控品（液体）：Tris缓冲液基质，甘胆酸。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

型号规格：

R1:18mL×1，R2:6mL×1；R1:30mL×2，R2:20mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:70mL×3，R2:70mL×1；300 测试/盒（R1:57mL×1，R2:19mL×1）；校准品（选配）:（水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1，水平3：0.5ml×1，水平4：0.5ml×1，水平5：0.5ml×1，水平6：0.5ml×1）；质控品（

产品储存条件及有效期：

（2℃～8℃）避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	豫械注准20222400793	R1:45mL×2，R2:15mL×2；	7200.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	豫械注准20222400793	R1:45mL×2，R2:15mL×2；	7200.00