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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400013

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤2.5000。2.分析灵敏度：当样品中CG浓度为3.0mgL时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（1.00~60.00）mgL（相关系数r≥0.990，样本浓度≤15.00mgL时，线性绝对偏差≤2.00mgL；样本浓度＞15.00mgL时，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤10.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量。临床上用于临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类