重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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椎间融合器
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第三类
产品名称：
椎间融合器
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20223131149
注册人住所：
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
批准(备案)日期：
2022-09-05
有效期至：
2027-09-04
结构及组成：
该产品由主体和显影针组成，其中主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（PEEK-OPTIMA LT1）制成，显影针由符合ISO 13782标准规定的钽材料制成。产品灭菌包装，经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围：
该产品与脊柱内固定系统联合使用，适用于腰椎(L1-S1)椎间融合术。
生产地址：
江苏省常州市新北区长江北路11号（委托生产）
型号规格：
见附页
管理类别：
第三类
备注：
受托企业：常州市康辉医疗器械有限公司。
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