椎间融合器

国产有效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

国械注准20223131149

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2027-09-04

结构及组成：

该产品由主体和显影针组成，其中主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（PEEK-OPTIMA LT1）制成，显影针由符合ISO 13782标准规定的钽材料制成。产品灭菌包装，经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与脊柱内固定系统联合使用，适用于腰椎(L1-S1)椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省常州市新北区长江北路11号（委托生产）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托企业：常州市康辉医疗器械有限公司。

产品图片