糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20222402021

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-12-19

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

R1：内含胶乳及甘氨酸缓冲液；rnR2：内含羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体及甘氨酸缓冲液；rn校准品、质控品：内含糖化血红蛋白、血红蛋白及磷酸盐缓冲液；rn智能卡：含5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线，用于H300-D机型的校准。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL、R1：90×300μL，R2：90×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL、R1：1×8mL，R2：1×3mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL、R1：1×30mL，R2：1×10mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL、R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；rn开瓶后2℃～8℃可稳定保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402021		1400.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402021		3150.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402021		993.74
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222402021	R1：1×8mL，R2：1×3mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL	993.7400
江西省+动态第59批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	粤械注准20222402021	R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL	7227.2000
江西省+动态第59批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	粤械注准20222402021	R1：1×30mL，R2：1×10mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL	5600.0000
江西省+动态第59批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	粤械注准20222402021	R1：90×300μL，R2：90×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL	3150.0000
江西省+动态第59批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	粤械注准20222402021	R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL	1400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	粤械注准20222402021	R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品1-5（选配）：5×1mL，质控品（选配）：2×1mL	11200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	粤械注准20222402021	R1：40×300μL，R2：40×100μL，智能卡，质控品（选配）：2×1mL	1400