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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152400285

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-02-13

有效期至：

2025-02-12

结构及组成：

主要组成成分：试剂1：甘氨酸缓冲液 15mmolL，聚苯乙烯胶乳 0.1%；试剂2：甘氨酸缓冲液 60mmolL，羊抗鼠IgG抗体 0.08mgmL，鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mgmL；溶血剂：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 50mmolL，蔗糖0.5%；校准品(冻干粉)：人全血 ≥50%，糖化血红蛋白（水平1：0～6%、水平2：6～9%、水平3：9～12%、水平4：12～16%）；质控品(冻干粉)：人全血 ≥50%，糖化血红蛋白（水平1：3～6%、水平2：8～12%）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL，溶血剂:2×90mL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类