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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400192

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-07-06

有效期至：

2027-07-05

结构及组成：

试剂一：磷酸缓冲液 200mmol/L、胶乳 0.1%、叠氮钠 1g/L；rn试剂二：磷酸缓冲液 200mmol/L、羊抗鼠IgG抗体 0.08g/L、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05g/L、叠氮钠 1g/L。rn溶血剂：曲拉通 0.5%。rn校准品、质控品（选配）：磷酸缓冲液、红细胞稀释液、糖化血红蛋白、叠氮钠。rn注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。rn2.溯源性：校准品溯源至GBW(E)090634、GBW(E)090637。rn3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。rn4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品在2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；复溶后的校准品、质控品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启产品在规定储存条件下有效期为12个月；开启的产品，2℃～8℃下可稳定30天；复溶后的校准品、质控品，2℃～8℃可保存7天，-20℃冷冻可稳定保存30天（建议分装冻存）。

管理类别：

第二类