糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20202400333

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

试剂R1：\\t胶乳粒子，防腐剂；\\n试剂R2：\\t抗糖化血红蛋白抗体，氯化钠，稳定剂； \\n溶血剂：纯化水，防腐剂；\\n校准品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂；\\n质控品：缓冲液，人糖化血红蛋白，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（120mL）：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格2(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格3(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血剂：5×60mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格4(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血剂：8×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格5(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血剂：8×95mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格6(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血剂：5×60mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格7(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血剂：8×95T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格8(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血剂：10×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；\\n规格10(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL；\\n规格11(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血剂：4×50mL；\\n规格12(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血剂：5×60mL；\\n规格13(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血剂：8×50mL；\\n规格14(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血剂：8×95mL；\\n规格15(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血剂：5×60mL；\\n规格16(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血剂：8×95T；\\n规格17(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血剂：10×60T；\\n规格18(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂2-8℃避光密闭储存，有效期为12个月。\\r\\n校准品、质控品2-8℃避光密闭储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血剂:2×50mL, 校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准	1760.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)	沪械注准20202400333	(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5m	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	规格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	4280.0100
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	规格1(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	规格1(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血剂：2×50mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	1920.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	规格10(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血剂:2×50mL	2400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	规格1(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血剂:2×50mL, 校准品a:1×0.5mL, 校准品b:1×0.5mL, 校准品c:1×0.5mL, 校准品d:1×0.5mL, 校准品e:1×0.5mL, 质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL	1712.0000
江西省+动态第60批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血剂:2×50mL	1920.0000
江西省+动态第60批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400333	(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T	4280.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)	沪械注准20202400333	(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血剂：5×60T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL	6420