糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20152401007

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

结构及组成：

名称组成成分浓度试剂 I 甘氨酸缓冲液胶乳微球 Proclin 300 100 mmolL 0.13% 0.1% 试剂II 甘氨酸缓冲液鼠抗人HbA1c单克隆抗体羊抗鼠IgG抗体 Proclin 300 100 mmolL 0.05 gL 0.08 gL 0.1% 溶血剂曲拉通100 100mmolL 校准品（五个水平） (选配) 20mm磷酸缓冲液， 1%牛血清白蛋白，1%甘露醇，0.9%氯化钠， HbA1c 目标浓度 0%、5.8%、9.4%、12.6%、15.8% 质控品（二个水平） (选配) 20mm磷酸缓冲液， 1%牛血清白蛋白，1%甘露醇，0.9%氯化钠， HbA1c 靶值范围 (6.80±1.36)% (12.60±2.52)% 注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

适用机型变更的：“【适用机型】适用于贝克曼(奥林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（710071807600型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR、雅培C8000C16000全自动生化分析仪。”变更为“【适用机型】适用于贝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、迈瑞BS390BS400BS800BS2000、科华ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、颐兰贝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自动生化分析仪。”；规格型号：“

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1（试剂Ⅰ：15ml；试剂Ⅱ：5ml ；溶血剂60ml)；规格2（试剂Ⅰ：24mL；试剂Ⅱ：8mL；溶血剂96ml)；规格3（试剂Ⅰ：30ml；试剂Ⅱ：10ml；溶血剂120ml)；规格4（试剂Ⅰ：60ml；试剂Ⅱ：20 ml；溶血剂240ml)；校准品：（选配）规格1（0.3ml×5；五个水平)；规格2（0.5ml×5；五个水平)；规格3（1.0ml×5；五个水平)。质控品：（选配）规格1（0.5ml×2；二个水平)；规格2（1.0ml×2；二个水平)。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152401007	规格3：40ml(试剂1：30ml；试剂2：10ml；溶血剂：120ml)	3520.0000
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152401007	规格6（试剂Ⅰ:60ml×3;试剂Ⅱ:20ml×3;溶血剂240×3ml）	25344.0000
江西省+动态第38批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152401007	规格4:80ml（试剂1:60ml，试剂2:20ml，溶血剂240ml）	8448.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152401007	规格4（试剂Ⅰ:60ml;试剂Ⅱ:20ml;溶血剂240ml）	8448.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152401007	规格3（试剂Ⅰ:30ml;试剂Ⅱ:10ml;溶血剂120ml）	4224.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152401007	试剂Ⅰ：60ml；试剂Ⅱ：20 ml；溶血剂240ml	8448
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152401007	规格3：40ml(试剂1：30ml；试剂2：10ml；溶血剂：120ml)	4224
江西省+动态第55批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152401007	规格1：20ml(试剂1：15ml；试剂2：5ml；溶血剂：60ml)	1760.0000