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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20212400565

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

试剂盒由R1试剂、R2试剂、溶血剂、校准品（如有）、质控品（如有）以及说明书组成。rnR1试剂：胶乳缓冲液；rnR2试剂：羊抗鼠lgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体混合缓冲液；rn溶血剂：含表面活性剂十四烷基三甲基溴化铵的缓冲液。rn校准品、质控品：人源全血缓冲液冻干粉。

适用范围：

用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

2021-12-22: 1、注册人住所由“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室、401室”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

规格1：R1：24mL×1；R2：8mL×1；溶血剂：50mL×1。规格2t：R1：48mL×1；R2：16mL×1；溶血剂：50mL×2。规格3：R1：48mL×3；R2：16mL×3；溶血剂：50mL×6。规格4：R1：48mL×3；R2：48mL×1；溶血剂：50mL×6。规格5：R1：2.4mL×1；R2：0.8mL×1；溶血剂：5.0mL×1。校准品（选配）0.5mL×4水平。质控品（选配）0.5mL×2水平。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密封避光保存，不可冷冻，有效期12个月。开瓶后试剂保存在2～8℃的避光处，避免污染，有效期30天。校准品/质控品复溶后保存在2～8℃的避光处可以稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400565”注册证共同使用。