糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400896

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2021-05-31

2026-05-30

R1:15mmol\\/L 甘氨酸缓冲液、胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂R2:60mmol\\/L甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血红蛋白抗体、防腐剂、表面活性剂溶血素：防腐剂校准品:0.02mol\\/L PBS缓冲液、糖化血红蛋白高值校准原料、防腐剂

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400896”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格：\\n规格9\\t R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL\\n规格10\\tR1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×1.0mL\\n规格11\\tR1：1×390测试，R2：1×390测试，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL\\n规格12\\tR1：2×390测试，R2：2×390测试，溶血素：8×100mL，校准品：5×1.0mL \\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共4页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400896”注册证共同使用。;2020-02-11,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400896”注册证共同使用。;2020-04-21,产品说明书中【检验方法】反应体系中标本量进行变更，样本量由“5.0μL”变更为“8.0μL”，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400896”注册证共同使用。;2020-09-21,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400896”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400896”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校准品：5×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；规格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL；规格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL；规格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL，校准品：10×1.0mL；规格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL；规格9：R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL；规格10：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校准品：5×1.0mL；规格11：R1：1×390测试，R2：1×390测试，溶血素：4×100mL，校准品：5×1.0mL；规格12：R1：2×390测试，R2：2×390测试，溶血素：8×100mL，校准品：5×1.0mL。

2～8℃保存12个月

第二类