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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20202400549

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2025-05-05

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。rnn2023-03-09: 1、适用机型由“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A）。”变更为:“本产品适用于本公司生产的全自动生化分析仪（PBC20，PBC22，PBC20A，PBC22A，PBC20 Plus，PBC22 Plus，PBC20A Plus，PBC22A Plus）。”;rn2、产品存储条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月。不可冷冻。”变更为:“本试剂盒在2~8℃避光保存，可稳定保存12个月。不可冷冻。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月。不可冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400549”注册证共用使用。