糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401525

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

由R1、R2、溶血剂、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。rnR1：Tris缓冲液、Proclin300、胶乳。rnR2：Tris缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白抗体、羊抗鼠IgG抗体、Proclin300。rn溶血剂：曲拉通。rn校准品（冻干粉）：糖化血红蛋白。rn质控品（冻干粉）：糖化血红蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1 溶血剂 35mL×2rn规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1 溶血剂 50mL×3rn规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1 溶血剂 50mL×4rn规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3 溶血剂 50mL×12rn规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4 溶血剂 50mL×12rn规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4 溶血剂 50mL×16rn校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5rn质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2

产品储存条件及有效期：

1.t未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。rn2.t未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；复溶后的校准品和质控品2～8℃条件下保存，建议当天用完。rn3.t本试剂盒、校准品和质控品应在2～8℃冷藏条件下运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：90ml×2 R2：15ml×4 溶血剂50ml×12	23760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：45ml×1 R2：15ml×1 溶血剂50ml×3	5940.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：60ml×3 R2：20ml×3 溶血剂50ml×12	23760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：21ml×1 R2：7ml×1 溶血剂35ml×2	2772.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：80ml×3 R2：20ml×4 溶血剂50ml×16	31680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：60ml×1 R2：20ml×1 溶血剂50ml×4	7920.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：60ml×3 R2：20ml×3 溶血剂50ml×12	23760.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：45ml×1 R2：15ml×1 溶血剂50ml×3	5940.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：21ml×1 R2：7ml×1 溶血剂35ml×2	2772.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401525	R1：90ml×2 R2：15ml×4 溶血剂50ml×12	23760.00