糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400850

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

试剂1（R1）：胶乳t0.1%、甘氨酸缓冲液t15mmol/L试剂2（R2）：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体t 0.08g/L、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体t 0.05g/L 、甘氨酸缓冲液t60mmol/L溶血液：纯化水、Proclin 300t0.1%校准品（冷冻物）：t糖化血红蛋白（重组蛋白） t水平1：4%~6% 水平2：7%~9% 水平3：10%~13% 水平4：14%~18%、牛血清白蛋白t1.0g/L、Proclin 300t0.1%质控品（冷冻物）：t糖化血红蛋白（重组蛋白） t水平1：4%~8% 水平2：9%~14%、牛血清白蛋白t1.0g/L、Proclin 300t0.1%

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期14天。2.校准品、质控品在-20±2℃冷冻保存，有效期12个月，2℃~8℃避光保存，有效期30天，复融后在2℃~8℃避光保存可稳定6小时，可反复冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400850	400测试×4	40000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400850	400测试×1	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400850	试剂1:15mL×1 试剂2:5mL×1 溶血液:70mL×1	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400850	试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 溶血液:70mL×3	4050.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400850	试剂1:45mL×1试剂2:15mL×1溶血液:70mL×3	4760
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20232400850	400测试×1	12000