糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20172400096

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

试剂1 胶乳 2.0g/L试剂2 鼠抗人HbA1c抗体 0.6g/L试剂3 羊抗鼠IgG抗体 0.3g/L试剂4 溶血剂 0.5g/L糖化血红蛋白多点校准品糖化血红蛋白标示值见瓶签稀释液4-羟乙基哌嗪乙磺酸 12.0g/L测定系统可溯源至日本糖尿病协会（JDS）的糖化血红蛋白标准（JDS Lot2）；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

1.试剂规格（体积×数量）试剂1 15ml×2，试剂1 15ml×4，试剂1 1500ml×1，试剂2 9.5ml×1，试剂2 9.5ml×2，试剂2 475ml×1，试剂3 0.5ml×1，试剂3 0.5ml×2，试剂3 25ml×1，试剂4 50ml×2；试剂4 50ml×4；试剂4 5000ml×1。2.校准品规格（冻干粉末×数量）（选配）冻干粉末×5支，每支以1.0ml稀释液（5.0ml×1支）复溶。

产品储存条件及有效期：

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定7天，-20℃保存可稳定6个月。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4	13888.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	试剂1 15ml×2 试剂2 9.5ml×1 试剂3 0.5ml×1 试剂4 50ml×2	6944.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	试剂1 15ml×4 试剂2 9.5ml×2\\n试剂3 0.5ml×2 试剂4 50ml×4	3599.9880
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	试剂1 15ml×2 试剂2 9.5ml×1\\n试剂3 0.5ml×1 试剂4 50ml×2	1349.6000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	试剂1 15ml×2 试剂2 9.5ml×1 试剂3 0.5ml×1 试剂4 50ml×2	1349.60
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	试剂1 15ml×2 试剂2 9.5ml×1 试剂3 0.5ml×1 试剂4 50ml×2	1349.60
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4	3600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	200测试×1	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20172400096	300测试×1	4800