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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20162400707

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

主要组成成分 1.试剂1（R1）（液体）胶乳 0.1 % 甘氨酸缓冲液 20mmolL 2.试剂2（R2）（液体） R2a:甘氨酸缓冲液 80mmolL R2b：鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05 mgmL；羊抗鼠IgG抗体 0.08 mgdL 3.溶血剂（液体）三甲基十四烷基溴化铵（TTAB） 0.02%

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

变更情况：

本试剂盒适用于HITACHI 71807600、OLYMPUS AU40064027005400、ABBOTT ARCHITECT c4000 c8000 c16000、TOSHIBA 40 FR 120 FR全自动生化分析仪以及各种半自动生化分析仪。变更为本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400,Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930； ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）以及各种半自动生化分析仪。

(批准日期：20200518)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

液体双剂型试剂1（R1）：30mL×1，试剂2a（R2a）: 9.5mL×1，试剂2b（R2b）: 0.5mL×1，溶血剂 100mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2a（R2a）: 19mL×1，试剂2b（R2b）: 1mL×1，溶血剂 100mL×4；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2a（R2a）: 19mL×2，试剂2b（R2b）: 1mL×2，溶血剂 100mL×8。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期1

管理类别：

第二类