椎间融合器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20243130656

注册人住所：

北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

椎间融合器包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器两类。颈椎椎间融合器为RHQ-I(A、B)型，胸腰椎椎间融合器为RHQ-II(A、B、C)型、RHQ-IIIA型、RHQ-ⅣA型。其中RHQ-IA型融合器由主体、显影针、定位块组成；RHQ-IB型、RHQ-II(A、B、C)型、RHQ-IIIA型融合器由主体、显影针组成；RHQ-ⅣA型融合器由主体、显影针、滑动块组成。分为无菌和非无菌两种交付状态。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。融合器主体由添加20%羟基磷灰石陶瓷的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT120HA)材料制成，显影针及定位块、滑动块采用符合GB/T 13810-2017标准要求的钛合金(TC4)材料制造。

适用范围：

与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎和胸腰椎椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-11 注册人住所由北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室;变更为：北京市海淀区北三环西路99号院3号楼4层507 2024-10-16 生产地址由北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101;变更为：北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）

生产地址：

北京市通州区恒业北七街6号院4号楼1至4层101、北辰区西堤头镇政府旁（委托生产）

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业名称：天津京都贝思达生物技术有限公司，统一社会信用代码：91120113668830872B

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-颈椎椎间融合器	国械注准20243130656	22000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-颈椎椎间融合器	国械注准20243130656	22000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	22500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	22500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	35000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	35000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	27500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	27500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	37500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	椎间融合器-胸腰椎椎间融合器	国械注准20243130656	37500.00