椎间融合器

国产失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20183460110

注册人住所：

广东省佛山市禅城区五峰二路69号

批准(备案)日期：

2018-03-28

有效期至：

2023-03-27

结构及组成：

该产品由颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器组成。脊柱椎间融合器主体由符合YYT 0660标准规定的PEEK材料（级别为OPTIMA-LT1）制成，显影钉由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面无着色。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，有效期为2年。非灭菌包装产品有效期为5年。

适用范围：

与脊柱内固定系统联合使用，适用于进行颈椎（C2-C7）、腰骶椎（L1~L5S1）椎间融合术时支撑椎体，提供即刻稳定性，支持骨性融合过程。适应症包括1.脊柱节段退行性失稳； 2.脊柱节段创伤性失稳； 3.脊椎滑脱； 4.椎间减压术后（脊柱节段医源性失稳）；5.脊柱侧凸矫正。

变更情况：

2018-05-15 “注册人住所：广东省佛山市禅城区五峰二路69号；生产地址：广东省佛山市禅城区五峰二路69号”变更为“注册人住所：佛山市南海区桂城佛平二路16号601室；生产地址：佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”。

生产地址：

广东省佛山市禅城区五峰二路69号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR04)-灭菌	国械注准20183460110	22mm10mm6mm	8400.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR04)	国械注准20183460110	22mm10mm13mm	6500.0
新疆+阳光采购	颈椎椎间融合器(SSR02)-灭菌	国械注准20183460110	14mm16mm5mm	8260.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR04)	国械注准20183460110	22mm10mm10mm	6500.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR05)	国械注准20183460110	28mm10mm16mm	15000.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR04)	国械注准20183460110	20mm11mm10mm	6500.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅱ(SSR04)	国械注准20183460110	22mm10mm16mm	7380.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅱ(SSR04)	国械注准20183460110	26mm10mm9mm	7380.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR04)	国械注准20183460110	22mm10mm15mm	6500.0
新疆+阳光采购	腰椎椎间融合器Ⅰ(SSR04)-灭菌	国械注准20183460110	22mm10mm10mm	8400.0