糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-鄂械注准20252405838-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

武汉睿奇生物工程有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405838

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室

批准(备案)日期：

2025-11-04

有效期至：

2030-11-03

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇-8000、乳胶微球；试剂2：甘氨酸缓冲液、糖化血红蛋白抗体(鼠源)、IgG抗体(羊源)；试剂3：十六烷基三甲基溴化铵。校准品：糖化血红蛋白、三羟甲基氨基甲烷、ProClin 300。质控品：糖化血红蛋白、三羟甲基氨基甲烷、ProClin 300。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室

型号规格：

试剂1：45mL×1 试剂2：15mL×1 试剂3：20mL×1；试剂1：45mL×1 试剂2：15mL×1 试剂3：50mL×3；试剂1：45mL×2 试剂2：16mL×2 试剂3：60mL×5；试剂1：45mL×3 试剂2：16mL×3 试剂3：100mL×5；试剂1：60mL×3 试剂2：22mL×3 试剂3：100mL×5；试剂1：45mL×3 试剂2：45mL×1 试剂3：100mL×5；试剂1：60mL×3 试剂2：60mL×1 试剂3：100mL×5。校准品1：0.5mL，1mL；校准品2：0.5mL，1mL；校准品3：0.5mL，1mL；校准品4：0.5mL，1mL；质控品1：0.5mL，1mL；质控品2：0.5mL，1mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~10℃避光环境下密闭储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ