椎间融合器-国械注准20173464728-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

深圳市斯玛仪器有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173464728

注册人住所：

深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301

批准(备案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

结构及组成：

该产品材料由符合GBT13810规定的纯钛材料制成。表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳疾患相邻椎体间融合手术。

变更情况：

2019-09-16 本次许可事项变更为技术要求变更，材料符合的标准由GBT 13810-1997变更为GBT 13810-2007；表面粗糙度删除其余部分的粗糙度要求，在外表面增加“（抛丸）”的描述。详见技术要求变化对比表。 2021-04-29 “注册人住所:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301; 生产地址:深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号;生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金康路65号”。

生产地址：

深圳市坪山新区金牛西路6号金荔科技工业园4号厂房101、201、301

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类