椎间融合器-国械注准20243131223-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

郑州捷正实业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131223

注册人住所：

河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路1号国际医疗产业园26号楼1单元102

批准(备案)日期：

2024-07-10

有效期至：

2029-07-09

结构及组成：

椎间融合器由融合器本体和显影点组成，根据产品的形状及结构原理分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型五个结构形式。融合器本体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMALT1)材料制成，显影点采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料。产品分为灭菌和非灭菌包装，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与脊柱内固定系统联用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。

生产地址：

河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路1号国际医疗产业园26号楼1单元102

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。