椎间融合器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

浙江嘉佑医疗器械有限公司

国械注准20193130656

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2029-09-02

结构及组成：

该产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器，采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料(OPTIMA LT1)制成，显影丝材料由符合ISO 13782标准规定的RO5200型的钽丝制成。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与脊柱内固定系统联用，用于脊柱退行性疾病、脊柱节段不稳、滑脱、椎管狭窄需进行椎间融合的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-11-27 “注册人住所：绍兴市曹江路2号幢1楼”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。 2020-02-07 “生产地址:绍兴市曹江路2号1幢1楼”变更为“生产地址:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”。 2024-03-25 产品技术要求变更，详见变更对比表产品结构组成变更，详见变更对比表

生产地址：

浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-II)	国械注准20193130656	32mm×9.5mm×16mm(子弹型)	20460.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-I)	国械注准20193130656	30mm×12mm×15mm(肾型)	21300.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-I)	国械注准20193130656	30mm×12mm×9mm(肾型)	21300.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-II)	国械注准20193130656	26mm×11mm×9mm（直形）	18960.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-II)	国械注准20193130656	26mm×11mm×12mm（直形）	18960.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-I)	国械注准20193130656	30mm×12mm×13mm(肾型)	21300.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-I)	国械注准20193130656	27mm×12mm×13mm(肾型)	20300.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-II)	国械注准20193130656	32mm×9.5mm×14mm（直形）	20460.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-I)	国械注准20193130656	27mm×10mm×10mm(肾型)	19800.0
新疆+阳光采购	椎间融合器(LCage-II)	国械注准20193130656	32mm×9.5mm×13mm(子弹型)	20460.0