糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20212401000

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2026-11-08

结构及组成：

主要组成成分：试剂1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、胶乳（0.08～0.12%）。试剂2：甘氨酸缓冲液（60mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（60～100mg/L）、鼠抗人HbA1c单克隆抗体（30～70mg/L）。校准品（选配）：人糖化血红蛋白（重组），浓度见标签。质控品（选配）：人糖化血红蛋白（重组），浓度见标签。

适用范围：

用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：8×60mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×20mL；t试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；t试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒在2～8℃、避光条件下有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1:2×30mL、试剂2:2×10mL	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL	7680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL	11520.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL	7680.0000
江西省+动态第54批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL	11520.0000
江西省+动态第54批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1:2×30mL、试剂2:2×10mL	3840.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20212401000	试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL	11520