糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400014

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤2.0000；2.分析灵敏度：当样品中HbA1c浓度为6%时，其吸光度值应在≥0.0100；3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（2~14）%（相关系数r≥0.990，样本浓度≤4%时，线性绝对偏差≤0.4%；样本浓度＞4%时，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤10.0%、批间差≤10.0%；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：30ml×1 R2：10ml×1 R3：50ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1 R3：50ml×3；R1：45ml×2 R2：15ml×2 R3：60ml×5；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；1ml×4；0.5ml×5；1ml×5。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400014	R1：30ml×1 R2：10ml×1 R3：50ml×1	4368.6000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400014	R1：45ml×2 R2：15ml×2 R3：60ml×5	20386.8000
江西省+动态第39批	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400014	R1：45ml×1 R2：15ml×1 R3：50ml×3	10193.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	赣械注准20192400014	R1：45ml×1 R2：15ml×1 R3：50ml×3	10193.4000