椎间融合器

国产有效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20223130500

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

椎间融合器包括颈椎融合器和胸腰椎融合器，均由融合器本体和显影点组成。其中融合器本体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK（Optimal LT1）材料制成，显影点选用符合GB/T 13810的规定TC4钛合金材料制成或采用符合YY∕T0966的规定的钽（Ta）材料制成。产品包括非灭菌和无菌两种状态交付。无菌产品经伽马射线辐照灭菌，有效期为五年。

适用范围：

与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：