椎间融合器

国产失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准20183130385

注册人住所：

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

批准(备案)日期：

2018-09-17

有效期至：

2023-09-16

结构及组成：

该产品由符合YYT 0660-2008标准要求的PEEK OPTIMA-LT1聚醚醚酮材料制成，内含由符合GBT 13810-2007 标准要求的TC4钛合金材料制成，非灭菌包装。

适用范围：

用于脊柱骨折、滑脱、不稳、椎间盘突出的椎间植骨融合内固定。

变更情况：

2021-09-08 申请人申请许可事项变更事项，新增显影丝材料，新增无菌形式型号规格产品，修改产品技术要求和型号规格表，具体变更内容如下：1.增加无菌状态产品，技术要求增加无菌性能指标及检验方法，具体见附件产品技术要求变化对比表；2.结构组成增加灭菌包装，增加显影丝材料“可选用YYT0966-2014中规定的纯钽RO5200的材料制成。”3.修改技术要求原材料理化性能要求表述形式，由文字变为表格，具体指标不变。4.修改附录表述形式，内容不变。

生产地址：

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	7×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	8×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	9×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	10×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	11×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	12×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	13×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	14×32×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	8×22×10	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器	国械注准20183130385	7×13.5×28	1400.0000