椎间融合器

国产失效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193130301

注册人住所：

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

该产品包括颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器。产品材料由符合YYT 0660标准规定的PEEK材料制成（optima LT1），产品显影针由符合YYT0966标准规定的金属钽材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与内固定配合使用，适用于颈椎和腰椎融合术时椎间融合固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-30 申请人申请许可事项变更事项，新增椎间融合器型号，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。

生产地址：

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 38×25×16×10°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 42×28×18×10°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 38×25×10×5°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 35×23×11×10°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 42×28×13×5°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 32×21×15×5°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 38×25×15×5°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 42×28×16×5°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 32×21×10×5°	52500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎间融合器-腰椎椎间融合器	国械注准20193130301	腰椎椎间融合器 35×23×13×10°	52500.0000