基因测序仪-国械注准20233221289-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233221289

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

基因测序仪由主机、控制软件（主机内嵌集成，版本号：V1）组成。其中主机包括主体架构、操作系统主机、光学系统、XYZ- 平台、载片平台、气液系统、电子控制系统、试剂仓、电源系统、显示系统。

适用范围：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期24 栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818 号B13 栋。

型号规格：

DNBSEQ-G99

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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