基因测序仪-国械注准20153220460-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153220460

注册人住所：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件（控制软件发布版本号：1.4；实时分析软件发布版本号：2.1）构成。

适用范围：

该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-28 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层

型号规格：

NextSeq CN500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153400460