椎间融合器-国械注准20143462340-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143462340

注册人住所：

张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧

批准(备案)日期：

2014-12-30

有效期至：

2018-12-29

结构及组成：

该产品采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定器配合使用,适用于颈椎、胸腰椎椎间盘突出或退变、滑脱椎间融合或椎体替代的内固定。

变更情况：

此次产品规格变化重新注册按照“国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)”的相关规定提交申报资料。;“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧”变更为“生产地址:张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧;张家港市锦丰镇交通村兴南路2号”。

生产地址：

张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧

预期用途：

与脊柱内固定器配合使用,适用于颈椎、胸腰椎椎间盘突出或退变、滑脱椎间融合或椎体替代的内固定。

主要组成成分：

该产品采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装。