糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20162400472

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液15mmol/L胶乳45mL/L试剂2：甘氨酸缓冲液60mmol/L羊抗鼠IgG抗体按效价确定鼠抗人HbA1c单克隆抗体按效价确定稀释液：ProClin300TM生物灭活剂300mu;L/L质控品(冻干粉)：糖化血红蛋白，人血红细胞，(质控品水平1靶值范围：4.5%-6.5%；质控品水平2靶值范围：9.6%-12.6%)，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)所占总血红蛋白的百分比。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1、稀释液：70mL;1；2)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;4；3)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3、稀释液：70mL;6；4)试剂1：71mL;1、试剂2：26mL;1、稀释液：70mL;5；5)400测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：14mL;1、稀释液：70mL;3)；6)400测试/盒(试剂1：70mL;1、试剂2：26mL;1、稀释液：70mL;3)；7)420测试/盒(试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;3)；8)420测试/盒(试剂1：22mL;2、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;3)；9)480测试/盒(试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2、稀释液：70mL;4)；10)600测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;5)；11)600测试/盒(试剂1：72mL;1、试剂2：28mL;1、稀释液：70mL;5)；12)850测试/盒(试剂1：90mL;1、试剂2：30mL;1、稀释液：70mL;7)；13)950测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2、稀释液：70mL;6)；14)500测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1、稀释液：70mL;4)；质控品水平1：0.5mL;1(选配)；质控品水平2：0.5mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1、稀释液:70ml×4、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	2700.0000
江西省+动态第44批	糖化血清蛋白测定试剂盒（四氮唑蓝法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1、稀释液:70ml×4、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	3000.0000
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	600测试\|盒（试剂1:72mL×1、试剂2:28mL×1、稀释液:70mL×5）、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	6264.3000
江西省+动态第42批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3、稀释液:70ml×6、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	8820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3、稀释液：70ml×6	8820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1、稀释液：70ml×4	2940.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	600测试/盒（试剂1:72mL×1、试剂2:28mL×1、稀释液:70mL×5）、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	7253.40
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1、稀释液:70ml×4、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162400472	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3、稀释液:70ml×6、质控品水平1：0.5mL×1（选配）	9000