椎间融合器-国械注准20223130957-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223130957

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2022-07-25

有效期至：

2027-07-24

结构及组成：

椎间融合器包括腰椎融合器、腰椎肾形融合器、腰椎侧前方融合器和颈椎融合器。融合器由主体和显影丝两部分组成。融合器主体材料由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成，其内部嵌有钽显影丝，钽显影丝由符合ISO 13782标准规定的R05200纯钽材料制成。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围：

与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰骶椎椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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