基因测序仪-国械注准20253222466-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253222466

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区（经开）第十五大街199号12栋8层

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

该产品由主机及软件组成。其中主机包含光学模块、液路模块、运动模块、试剂存储加载模块、电源模块、控制模块、射频识别(RFID)模块、数据处理模块和显示模块。软件包括采集控制软件(发布版本V1)、数据分析软件(发布版本V1)。

适用范围：

该产品采用可逆末端终止测序法，用于对来源于人体样本中人的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500。

管理类别：

Ⅲ