椎间融合器-国械注准20233130434-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233130434

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2028-03-29

结构及组成：

本产品由颈椎融合器和腰椎融合器构成，颈椎融合器由融合器主体、显影针和定位针组成，腰椎融合器由融合器主体、显影针组成。融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）材料制成, 显影针由符合YY∕T 0966标准规定的R05200纯钽材料制成, 定位针选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。均为非灭菌包装。

适用范围：

与脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎、腰椎椎间融合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无。