基因测序仪-国械注准20243220363-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

天津华智诺科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243220363

注册人住所：

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼804室

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

基因测序仪主要组件包括：主体模块(试剂存储子模块、样本加载子模块、光学成像子模块)、外壳模块、显示模块、电源模块、控制模块、控制软件(主机内嵌集成，版本号：V1)。

适用范围：

该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

2024-02-28 载明生产地址由:天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室（委托生产）;载明生产地址变更为:天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层（委托生产） 2024-05-30 注册人名称由:金匙智造（天津）医疗科技有限公司;注册人名称变更为:天津华智诺科技有限公司

生产地址：

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层（委托生产）

型号规格：

GensKey S

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：天津金匙医学科技有限公司；统一社会信用代码：91120222MA06AJBX93。