基因测序仪-国械注准20243221655-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243221655

注册人住所：

深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路112号罗湖投资控股大厦裙楼502A及502B、裙楼602

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

该产品由机械系统、试剂储存系统、光学系统、流体和温控系统、机电控制系统、运动系统、电源系统、显示系统和软件(版本号：1.0)组成。

适用范围：

该产品采用可逆末端终止测序法，用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼

型号规格：

GenoLab M Dx

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：