椎间融合器

国产有效注册第三类

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20163131149

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2021-03-30

有效期至：

2026-03-29

结构及组成：

该产品包括胸腰椎后路融合器（PLIF），腰椎后路融合器（TLIF）、腰椎前路融合器、颈椎前路融合器。融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMALTI）材料制成，其内部嵌有不锈钢显影丝或钽显影丝，不锈钢显影丝由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，钽显影丝由符合ISO 13782标准规定的R05200纯坦材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为2年。

适用范围：

与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163461149

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×10×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×8×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×9×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×13×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(非灭菌)	国械注准20163131149	32×10×14×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(非灭菌)	国械注准20163131149	32×10×12×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×11×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×14×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(灭菌)	国械注准20163131149	32×10×12×0°	24000.0
新疆+阳光采购	椎间融合器腰椎后路融合器(TLIF)(非灭菌)	国械注准20163131149	32×10×13×0°	24000.0