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甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232402022

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2023-12-05

有效期至：

2028-12-04

结构及组成：

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分：\\r\\nR1：Tris缓冲液；\\r\\nR2：甘胆酸抗体（兔多抗）包被的胶乳颗粒。\\r\\n校准品（选配）：甘氨胆酸钠（具体浓度见瓶签标示值）。\\r\\n质控品（选配）：甘氨胆酸钠（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸（CG）的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1：R1：1×24ml；R2：1×6ml；规格2：R1：1×40ml；R2：1×10ml；规格3：R1：2×40ml；R2：2×10ml；规格4：R1：2×60ml；R2：2×15ml；规格5：R1：4×60ml；R2：4×15ml；规格6：2×250测试\\/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）；规格7：2×300测试\\/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）；规格8：2×400测试\\/盒（R1：2×72ml；R2：2×18ml）；规格9：2×500测试\\/盒（R1：2×84ml；R2：2×21ml）。校准品（选配）：液体型规格1：0.5mL×5（水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1 ；水平D：0.5mL×1；水平E：0.5mL×1）；规格2：1mL×5（水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；水平D：1mL×1；水平E：1mL×1）。质控品（选配）：液体型规格1：0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）；规格2：1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～15℃在机储存，避光保存，可稳定7天；试剂开瓶后于2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定14天；\\r\\n校准品\\/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天；

管理类别：

第二类

备注：

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