椎间融合器-国食药监械(准)字2013第3460193号-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

常州鼎健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460193号

注册人住所：

常州武进经济开发区菊香路19号

批准(备案)日期：

2013-02-05

有效期至：

2017-02-04

结构及组成：

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成,含有符合ISO 13782 标准规定的纯钽材料制成的显影棒。非灭菌包装。

适用范围：

适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的椎间融合术。

变更情况：

变更日期:2015.01.16,“ 生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。变更日期:2015.08.25,注册证“产品性能结构及组成”中“非灭菌包装”变更为“非灭菌包装和灭菌包装”。新增灭菌编码的型号规格列表见附件。标准更改见标准更改单。

产品标准编号：

YZB/国 0572-2013《椎间内固定器》

生产地址：

常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼